职位描述：

1、组织注册团队开展新药品注册申请工作：
- 注册的前期分析，从注册流程、技术要求、时长和风险评估方面给予专业意见；
- 协助BD部门开展新药品引进业务；
- 及时更新注册资料的法规技术要求；
- 组织申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；
- 组织跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补
充，确保注册申请流程顺畅
- 与监管机构保持良好沟通，加快新产品注册申请进度

3、组织注册团队管理现有产品批件，确保及时更新或变更申请
- 全面掌握公司上市产品的特点，及时掌握产品变更信息
- 及时掌握法规更新对现有品种的影响
- 对产品现有信息、变更、评价进行前期分析、评估，
- 申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；
- 跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，
确保注册申请流程顺畅
- 与监管机构保持良好沟通，加快产品再注册申请或变更申请进度

4、 法规支持及法律法规学习
- 为公司相关部门（RDC，BD，QA等）提供注册相关法规的咨询及解读，提供注册策略。- 持续学习现有的医药行业政策法规及申报流程、注册法规等；
- 参与各地药监机构（CFDA，DH，FDA等）举办的咨询会和培训，了解最新法律法规的
动态评估，对法规征求意见积极反馈意见；
- 与外部协会保持良好沟通，及时掌握行业规范和建议措施。

5、 部门建设
- 建立、维护并更新注册相关管理SOP，维护和更新注册相关数据库，整理相关资料
存档
- 指导注册经验初级的同事制定合理的新产品、上市产品注册策略，准备合格的申报
资料

岗位要求：

- 本科及以上学历，医药相关专业；
- 6年以上工作经历，有过外资企业背景和注册相关工作经验；
- 英文流利；
---熟悉FDA，CFDA，DH等国家地区的药品注册法规；
- 具备较强的沟通能力和协调能力，以及持续学习能力和决策能力